今天为大家带来的是nature reviews drug discovery的文章The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation。
01 背景
过去十年间，中国实施的一系列监管改革重塑了医药产业格局。2015年出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》启动了审评审批制度改革，有效解决了注册积压问题并激励创新（Nature Reviews Drug Discovery, 17, 858-859; 2018）；2020年修订的《药品注册管理办法》则引入了优先审评、附条件批准和突破性治疗认定等加速审批程序（Nature Reviews Drug Discovery, 2025）。
这些改革深刻改变了中国医药创新生态：研发周期显著缩短、生物医药创新领域资本持续涌入、本土研发疗法全球市场渗透率不断提升。这一系列制度变革推动中国从仿制药生产大国转型为新兴的医药创新中心，本土研究成果日益获得国际认可。
本文系统梳理了过去十年中国医药创新领域的发展成就，深入分析了资本投入等环境支撑要素，并重点探讨了包括中国本土创新资产对外授权激增在内的战略新趋势。
02 数据来源和分析
本研究基于Pharmcube数据库平台的多维度数据，对2015-2024年中国创新药产业发展进行了全面评估。在数据采集方面，创新药产品管线数据主要整合自NextPharma®、PharmaGO®和TrialCube®三大专业数据库，这些数据库系统收录了中国药物临床试验登记与信息公示平台、ChiCTR、ClinicalTrials.gov等官方登记平台的临床试验信息，同时补充了科学会议、新闻发布、研究报告等多渠道动态数据，确保数据的完整性和时效性。
资本投资数据分析依托InvestGO®专业数据库，该数据库通过交叉验证国家企业信用信息公示系统的企业注册记录、经核实的新闻稿件及高管访谈内容，建立了完整的融资事件追踪体系。研究采用标准化的融资轮次分类，涵盖从种子轮到Pre-IPO的12个细分阶段，并特别排除了IPO及后续增发、并购等交易类型。值得注意的是，融资金额统计仅包含明确披露具体数额的事件，这在一定程度上影响了数据的全面性。
在对外许可交易分析方面，研究团队通过NextPharma®数据库系统收集了企业官网、年报、新闻发布等多渠道信息，重点关注创新治疗资产及技术平台的对外授权情况。需要说明的是，由于存在未公开交易及中小企业数据覆盖不足的情况，这部分数据可能存在一定偏差。
图1 中国在全球医药创新中日益提升的作用
a，2015-2024年中国大陆首次获批新药申请（NDA）的数量及国产占比。同一药物拥有多个NDA编号的仅计一次。2016年国产NDA批准占比升至67%，这源于2014年底出台的政策要求进口药物必须申请注册临床试验，从而延长了NDA审批时间。2017年的改革取消了这一要求，导致进口NDA批准数量激增。b，2015-2024年创新药物全球首次获批的地区分布。全球首次获批指创新药物在全球任何市场获得的首个监管授权。分析地区包括美国（FDA监管）、欧洲（EMA成员国）、日本（PMDA）、中国大陆（NMPA）及其他地区。
03 创新药的定义
图2 | 中国创新药物及技术平台对外授权交易概览
a，2015-2024年中国对外授权交易的数量、价值及受让方分布。柱状图显示达成的对外授权交易数量，折线图展示对应的潜在交易总价值（包含首付款和里程碑付款），饼图则按交易价值呈现受让方的地区分布。本研究中"中国"特指中国大陆企业。b，2020-2024年中国对外授权交易类型。按药物类型分类统计，单一交易涉及多种药物或技术平台的分别计数。
本研究对"创新药"进行了明确定义，包含新分子实体、新型生物制品等创新程度较高的药物类型，同时排除了仿制药、生物类似药等技术门槛相对较低的产品。在数据统计方面，研究团队设定了严格的标准：中国批准的创新产品统计涵盖2015-2024年间首次在华获批的所有新药；全球首次批准产品统计同期全球范围内首次上市的918个新药；创新药管线数据则收录了中国公司在此期间启动首次人体研究的全部4,382个候选药物，其中截至2024年底仍有3,575个处于活跃研发状态。
图3 中国企业创新药物研发管线概览（按药物类型与开发阶段，2015-2024年）
本图展示2015至2024年间中国大陆企业全球范围内开展首次人体试验的创新药物或候选药物，管线动态追踪截至2024年12月31日。药物分为10种代表性类型：细胞治疗、小分子药物、单克隆抗体、放射性药物、双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADCs）、基因治疗、治疗性疫苗、小核酸药物、靶向蛋白降解剂（TPDs）。各类药物根据截至2024年12月31日的最高全球研发阶段进一步分类，其中I/II期试验归为II期，II/III期试验归为III期。
图表系统设计方面，研究团队通过多个维度呈现分析结果。政策改革时间轴展示了影响行业发展的关键政策节点；管线分布图按10大类药物类型系统呈现了研发进展；融资动态分析则通过双维度展示了资本市场的参与程度；对外许可交易数据则按研发阶段进行了结构化呈现。特别值得关注的是海外批准情况汇总表，详细记录了中国创新药出海的重要里程碑，其中泽布替尼等代表性产品的国际获批，标志着中国创新药研发能力的显著提升。
表1 | 中国原研创新药物的海外获批情况
在数据处理方法上，研究采用了一系列标准化规范：临床阶段判定采用最高阶段原则，包含IIT（Investigator-Initiated Trial（研究者发起的临床试验））研究数据；对复合临床试验进行了统一归类处理；对未明确阶段的IIT研究进行了合理推定。这些方法学上的严谨设计，确保了研究结果的可比性和可靠性。
04 展望
尽管中国生物医药产业过去十年取得了显著进展，但若干关键挑战仍将影响其未来发展。虽然药品获批数量激增反映了研发效率的提升，但原始创新不足和研发同质化现象普遍存在，制约着产业长期竞争力。医保准入改革加速了药物可及性，然而国家医保目录纳入后的价格下行压力与医疗机构采纳率偏低，持续限制着商业回报空间。与此同时，在国内市场趋于饱和的背景下，全球化拓展的成功将取决于与国际监管标准的接轨程度，以及真正差异化疗法的开发能力。
为应对这些挑战，2024年推出的"创新药全链条支持计划"实施了一系列举措：培育高价值原始创新、优化监管框架、改善市场准入机制。该计划还通过便利企业IPO和战略并购强化金融支持，旨在提升中国医药产业的全球竞争力，助力实现2035年创新发展战略目标。
参考文献：Liu, Sen, et al. "The rise of China's pharmaceutical industry from 2015-2024: a decade of innovation." Nature reviews. Drug discovery.
版权信息
本文系AIDD Pro接受的外部投稿，文中所述观点仅代表作者本人观点，不代表AIDD Pro平台，如您发现发布内容有任何版权侵扰或者其他信息错误解读，请及时联系AIDD Pro (请添加微信号Cynthia_qin1114)进行删改处理。
本文为原创内容，未经授权禁止转载，授权后转载亦需注明出处。有问题可发邮件至qinxin@stonewise.cn